Валидация аналитических методик для производителей лекарств
Автор: Береговых В.В. (ред.)
Название: Валидация аналитических методик для производителей лекарств
Издательство: М.: Литтерра
Год: 2008
Страниц: 132 c.
Формат: pdf / rar + 3%
Размер: 20.57 MB
Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, подготовленное Федеральным союзом фармпроизводителей Германии (ВАН), 2004.
Содержание.
Показать / Скрыть текстПредисловие редактора русского издания.
Предисловие.
Введение.
Термины и определения.
Интерпретация руководств СРМР/1СН 02А и 02В по валидации аналитических методик.
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ).
Подлинность.
Исходные материалы.
Субстанции, полученные химическим синтезом.
Субстанции из лекарственного растительного сырья.
Внутрипроизводственный контроль.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Из субстанции растительного происхождения.
Количественное определение.
Исходные материалы.
Субстанции, полученные химическим синтезом.
Субстанции из лекарственного растительного сырья.
Внутрипроизводственный контроль.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Из субстанции растительного происхождения.
Примеси.
Исходные материалы.
Субстанции, полученные химическим синтезом.
Субстанции из лекарственного растительного сырья.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Тонкослойная хроматография (ТСХ).
Подлинность.
Исходные материалы.
Субстанции, полученные химическим синтезом.
Субстанции из лекарственного растительного сырья.
Внутрипроизводственный контроль.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Из субстанции растительного происхождения.
Количественное определение.
Примеси.
Методики для работ по оценке стабильности.
Исследование стабильности исследуемых веществ.
Стабильность исследуемого вещества перед хроматографией (стабильность исходного раствора).
Стабильность анализируемого вещества во время хроматографии.
ТСХ пластины.
Температура и влажность.
Подвижная фаза.
Дериватизация.
Другие факторы.
Титрование.
Количественное определение — исходные материалы.
Количественное определение — лекарственный препарат.
Специфичность.
Линейность.
Диапазон применения.
Правильность.
Прецизионность.
Сходимость (повторяемость).
Промежуточная прецизионность.
Робастность.
Набор данных.
Газожидкостная хроматография (ГЖХ).
Подлинность.
Количественное определение.
Исходные вещества.
Субстанции, полученные химическим синтезом.
Субстанции из лекарственного растительного сырья.
Внутрипроизводственный контроль.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Из субстанции растительного происхождения.
Остаточные растворители.
Исходные материалы.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Из субстанции растительного происхо идения.
Использование и аттестация стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств.
Введение.
Определения терминов/пояснения.
Стандартный образец (референтный стандарт).
Первичный референтный стандарт.
Фармакопейный стандартный образец.
Рабочий стандартный образец.
Стандартные материалы.
Внутренний стандарт.
Требования к стандартным образцам и их использованию.
Первичные стандартные образцы.
Фармакопейные стандартные образцы.
Рабочие стандартные образцы.
Стандартные образцы примесей.
Стандартный образец лекарственного средства.
Стандартный образец лекарственных препаратов.
Стандартные образцы основных веществ в лекарственных средствах растительного происхождения.
Стандартные образцы действующих веществ в лекарственных средствах растительного происхождения.
Стандартные образцы примесей в лекарственных средствах растительного происхождения.
Стандартные образцы, используемые для калибровки приборов.
Подготовка или создание стандартных образцов.
Первичные стандартные образцы и рабочие стандартные образцы.
Хранение и повторное тестирование.
Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация.
Проверка пригодности системы.
Общие положения.
Порядок действий на примере ВЭЖХ и ГХ.
Описание и возможности применения подходящих параметров.
Передача (трансфер) аналитических методик.
Общие положения.
Проведение.
Распределение ответственности.
Подготовка.
Проведение мероприятий, включенных в план передачи.
Архивация.
Ревалидация.
Приложение.
http://dfiles.ru/files/bn79ji5uu
| Рейтинг: | 4.8 баллов / 2537 оценок |
| Формат: | Книга |
| Уже скачали: | 12864 раз |
Похожие Книги
Нам показалось, что Книги ниже Вас заинтересуют не меньше. Эти издания Вы так же можете скачивать и читать совершенно бесплатно на сайте!
-
Антон Медведев. Враг Империи
Исполнитель - так называлась его должность, но на самом деле он был палачом. Сотрудник Департамента Наказаний Ким Ремезов ненавидел свою судьбу, ненавидел тяготевшее над ним проклятие - он всегда прин . . .
-
Good Housekeeping November 2012 (USA)
Название: Good HousekeepingГод: November 2012 (USA)Номер: 12Формат: PDFРазмер: 101МВСтраниц: 218Язык: EnglishGood Housekeeping - Home of the Good Housekeeping Seal and your best source for saving time . . .
-
Удивительное рядом: самые необычные растения мира
Название: Удивительное рядом: самые необычные растения мираАвтор: Александр Минеев, Марина СторчеваяИздательство: Интернет-изданиеГод: 2012Формат: RTFРазмер: 52,52 МбКачество: ХорошееЯзык: РусскийУдив . . .
-
Cucina Moderna - Decembre 2012
Название: Cucina ModernaИздательство: Mondadori Editore S.p.A.Год издания: 2012 / 12Язык: итальянскийСтраниц: 124Формат: pdfРазмер: 107,0 mbКулинарный журнал. Рецепты легко и быстро, с учетом рекоменд . . .
-
ЕГЭ-2013. Химия. Самое полное издание типовых вариантов заданий
Название: ЕГЭ-2013. Химия. Самое полное издание типовых вариантов заданий Автор: Каверина А. А., Добротин Д. Ю., Снастина М. Г. Издательство: Москва, Астрель Страниц: 186 Формат: DJVU Размер: 2,33 Кач . . .
-
Маленькая Diana №10 2001
Название: Маленькая DianaГод / месяц: 2001Номер: 10Страниц: 30Формат: jpgРазмер: 11.16 Журнал по вязанию на спицах. Тема номера - разнообразные женские жакеты.depositfiles.comifolder.ru . . .
-
Методология права. Предмет, функции, проблемы философии права
Название: Методология права. Предмет, функции, проблемы философии права Автор: Керимов Д.А. Издательство: Аванта+ Страниц: 559 Формат: PDF Размер: 2 Мб Качество: Отличное Язык: Русский Год издания: 20 . . .
-
Охрана труда
Название: Охрана труда Автор: Девисилов В.А. Издательство: Форум Страниц: 496 Формат: DJVU Размер: 7,8 МБ Качество: Отличное Язык: Русский Год издания: 2009 В данном учебнике изложены основные сведени . . .
-
Теоретическая механика в решениях задач из сборника И.В. Мещерского: Аналитическая механика
Название: Теоретическая механика в решениях задач из сборника И.В. Мещерского: Аналитическая механика Автор: Паншина А.В., Чуркин В.М. Издательство: ЛИБРОКОМ Страниц: 200 Формат: DJVU Размер: 1,9 МБ К . . .
-
Охрана труда и основы экологии
Название: Охрана труда и основы экологии Автор: Михнюк Т.Ф. Издательство: Вышэйшая школа Страниц: 336 Формат: PDF Размер: 14,1 МБ Качество: Отличное Язык: Русский Год издания: 2007 В данном учебном по . . .
Вы не зарегистрированы!
Если вы хотите скачивать книги, журналы и аудиокниги бесплатно, без рекламы и без смс, оставлять комментарии и отзывы, учавствовать в различных интересных мероприятиях, получать скидки в книжных магазинах и многое другое, то Вам необходимо зарегистрироваться в нашей Электронной Библиотеке.
Отзывы читателей
Ой!
К сожалению, в нашей Бесплатной Библиотеке пока нет отзывов о Книге Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Помогите нам и другим читателям окунуться в сюжет Книги и узнать Ваше мнение. Оставьте свой отзыв или обзор сейчас, это займет у Вас всего-лишь несколько минут.