Бесплатная библиотека - 1 338 003 изданий в библиотеке

Валидация аналитических методик для производителей лекарств

Книга Валидация аналитических методик для производителей лекарств


Автор: Береговых В.В. (ред.)
Название: Валидация аналитических методик для производителей лекарств
Издательство: М.: Литтерра
Год: 2008
Страниц: 132 c.
Формат: pdf / rar + 3%
Размер: 20.57 MB
Типовое руководство предприятия по производству лекарственных средств, подготовленное Федеральным союзом фармпроизводителей Германии (ВАН), 2004.
Содержание.
 Показать / Скрыть текстПредисловие редактора русского издания.
Предисловие.
Введение.
Термины и определения.
Интерпретация руководств СРМР/1СН 02А и 02В по валидации аналитических методик.
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ).
Подлинность.
Исходные материалы.
Субстанции, полученные химическим синтезом.
Субстанции из лекарственного растительного сырья.
Внутрипроизводственный контроль.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Из субстанции растительного происхождения.
Количественное определение.
Исходные материалы.
Субстанции, полученные химическим синтезом.
Субстанции из лекарственного растительного сырья.
Внутрипроизводственный контроль.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Из субстанции растительного происхождения.
Примеси.
Исходные материалы.
Субстанции, полученные химическим синтезом.
Субстанции из лекарственного растительного сырья.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Тонкослойная хроматография (ТСХ).
Подлинность.
Исходные материалы.
Субстанции, полученные химическим синтезом.
Субстанции из лекарственного растительного сырья.
Внутрипроизводственный контроль.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Из субстанции растительного происхождения.
Количественное определение.
Примеси.
Методики для работ по оценке стабильности.
Исследование стабильности исследуемых веществ.
Стабильность исследуемого вещества перед хроматографией (стабильность исходного раствора).
Стабильность анализируемого вещества во время хроматографии.
ТСХ пластины.
Температура и влажность.
Подвижная фаза.
Дериватизация.
Другие факторы.
Титрование.
Количественное определение — исходные материалы.
Количественное определение — лекарственный препарат.
Специфичность.
Линейность.
Диапазон применения.
Правильность.
Прецизионность.
Сходимость (повторяемость).
Промежуточная прецизионность.
Робастность.
Набор данных.
Газожидкостная хроматография (ГЖХ).
Подлинность.
Количественное определение.
Исходные вещества.
Субстанции, полученные химическим синтезом.
Субстанции из лекарственного растительного сырья.
Внутрипроизводственный контроль.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Из субстанции растительного происхождения.
Остаточные растворители.
Исходные материалы.
Лекарственный препарат.
Из субстанции, полученной химическим синтезом.
Из субстанции растительного происхо идения.
Использование и аттестация стандартных образцов при контроле качества лекарственных средств.
Введение.
Определения терминов/пояснения.
Стандартный образец (референтный стандарт).
Первичный референтный стандарт.
Фармакопейный стандартный образец.
Рабочий стандартный образец.
Стандартные материалы.
Внутренний стандарт.
Требования к стандартным образцам и их использованию.
Первичные стандартные образцы.
Фармакопейные стандартные образцы.
Рабочие стандартные образцы.
Стандартные образцы примесей.
Стандартный образец лекарственного средства.
Стандартный образец лекарственных препаратов.
Стандартные образцы основных веществ в лекарственных средствах растительного происхождения.
Стандартные образцы действующих веществ в лекарственных средствах растительного происхождения.
Стандартные образцы примесей в лекарственных средствах растительного происхождения.
Стандартные образцы, используемые для калибровки приборов.
Подготовка или создание стандартных образцов.
Первичные стандартные образцы и рабочие стандартные образцы.
Хранение и повторное тестирование.
Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация.
Проверка пригодности системы.
Общие положения.
Порядок действий на примере ВЭЖХ и ГХ.
Описание и возможности применения подходящих параметров.
Передача (трансфер) аналитических методик.
Общие положения.
Проведение.
Распределение ответственности.
Подготовка.
Проведение мероприятий, включенных в план передачи.
Архивация.
Ревалидация.
Приложение.
http://dfiles.ru/files/bn79ji5uu

Рейтинг: 4.8 баллов / 2537 оценок
Формат: Книга
Уже скачали: 12861 раз

Похожие Книги

Нам показалось, что Книги ниже Вас заинтересуют не меньше. Эти издания Вы так же можете скачивать и читать совершенно бесплатно на сайте!

Вы не зарегистрированы!

Если вы хотите скачивать книги, журналы и аудиокниги бесплатно, без рекламы и без смс, оставлять комментарии и отзывы, учавствовать в различных интересных мероприятиях, получать скидки в книжных магазинах и многое другое, то Вам необходимо зарегистрироваться в нашей Электронной Библиотеке.

Войти Регистрация

Отзывы читателей

Ой!

К сожалению, в нашей Бесплатной Библиотеке пока нет отзывов о Книге Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Помогите нам и другим читателям окунуться в сюжет Книги и узнать Ваше мнение. Оставьте свой отзыв или обзор сейчас, это займет у Вас всего-лишь несколько минут.